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       什么是醫(yī)藥中間體？他和API之間的區(qū)別！醫(yī)藥中間體和原料藥都屬于精細化學品類別。中間體是一種在原料藥的工藝步驟中產(chǎn)生的材料，只有經(jīng)過進一步的分子變化或精制才能成為原料藥。中間體可以分離，也可以不分離。

       活性藥物：用于制造醫(yī)藥產(chǎn)品的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物，當用于醫(yī)藥產(chǎn)品時，其成為醫(yī)藥產(chǎn)品的活性物質(zhì)。該物質(zhì)在疾病診斷、癥狀緩解、治療或疾病預防中具有藥理學或其他直接作用，或可能影響身體的功能和結構。藥物是一種已經(jīng)完成合成路徑的活性產(chǎn)物，中間體是合成路徑中的某個地方的產(chǎn)物。原料藥可以直接產(chǎn)生，而中間體只能用于合成下一個產(chǎn)品，原料藥只能通過中間體產(chǎn)生。

       該定義表明，中間體是前一個制備原料藥過程的關鍵產(chǎn)物，其結構與原料藥不同。此外，藥典包含原料藥的檢測方法，但沒有中間體。至于認證，F(xiàn)DA要求中間體必須注冊，而不是COS。然而，CTD文件應包含中間體的詳細工藝說明。中國對中間體沒有強制性GMP要求。

       醫(yī)藥中間體不需要原料藥等生產(chǎn)許可證，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此，質(zhì)量、規(guī)模和管理水平往往是公司生存和發(fā)展的基礎，環(huán)境保護壓力的增加也使許多小公司逐漸退出競爭階段，預計行業(yè)集中度將迅速提高。一般認為，以下三個方向?qū)⑹窍嚓P公司提高盈利能力、增加附加值和保持增長的關鍵：
（1） 產(chǎn)品多樣化，從大規(guī)模低端中間體到精細中間體的生產(chǎn)；

（2） 走專業(yè)外包服務之路，進一步拓展外包服務產(chǎn)業(yè)鏈，接管研發(fā)外包服務；

（3） 專注于醫(yī)藥和攻擊原料藥和中間體制劑。

       南京精銳科技有限公司 是一家有實力、有技術的企業(yè)。公司深耕化工領域多年，主要從事醫(yī)藥中間體、原料藥、金屬有機化合物等的開發(fā)與銷售，提供項目咨詢、中試放大、工藝路線改進優(yōu)化和指導生產(chǎn)等系列服務。期待有需要的小伙伴前來咨詢！